Nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux : le compte à rebours commence

drapeau union européenneLe Journal officiel de l’Union Européenne a publié le 5 mai 2017 la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

Un aboutissement d’un long processus, mais le début d’un long travail pour les entreprises qui doivent se mettre en conformité avec les dispositions des nouveaux textes. En 2020, le secteur des dispositifs médicaux devra avoir absorbé la plus importante modification du cadre réglementaire qu’il aura connu depuis la création du marquage CE selon le Snitem.

Les principales évolutions concernant entre autres :

  • une modification importante des procédures de l’évaluation de la conformité, et en particulier des procédures d’évaluation clinique pour toutes les catégories de produits avec une procédure particulière pour les plus innovants
  • un renforcement des procédures de vigilance pour permettre une meilleure détection des signaux faibles
  • un renforcement de la transparence des produits (création d’une base de données européenne) et de la traçabilité (identifiant unique : UDI)
  • un élargissement du champ des dispositifs médicaux
  • un renforcement du rôle des opérateurs économiques (distributeurs, importateurs, etc.)
  • l’obligation d’avoir une personne chargée de veiller au respect de la réglementation

Plus d’information : lire le communiqué du Snitem

En savoir + « Quels impacts juridiques sur les entreprises ou acteurs ? »

Pascale COUSIN, Directeur des Affaires Technico-Réglementaires du SNITEM vous livre l’essentiel des changements dans cette interview conduite par le Professeur Anne-Catherine PERROY (Lille II), Avocat of Counsel chez Simmons & Simmons, qui porte sur les aspects relatifs aux nouvelles responsabilités des acteurs impliqués.