Tous les articles classés dans : Réglementation

[Experts] Impression 3D et santé : les points juridiques clefs

La rencontre du numérique, de technologies diverses et de matériaux innovants est à l’origine de méthodes nouvelles et révolutionnaires de production, telle que l’impression 3D. Selon un rapport publié par l’OCDE "L’impression tridimensionnelle, ou impression 3D, se développe rapidement sous l’effet conjugué de la baisse du coût des imprimantes et des [...]

Nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux : le compte à rebours commence

Le Journal officiel de l’Union Européenne a publié le 5 mai 2017 la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Un aboutissement d'un long processus, mais le début d'un long travail pour les entreprises qui doivent se mettre en conformité avec [...]

Guide du Crédit d’Impôt Recherche 2017

Le ministère de l’éducation nationale, de l’enseignement supérieur et de la recherche a publié le Guide 2017 du Crédit d’Impôt Recherche* (CIR), pour aider les entreprises à remplir leur déclaration, déposer un rescrit ou demander un agrément : préciser les modalités d'application du crédit d'impôt recherche (CIR) aider les entreprises à [...]

[Experts] La nécessité de prendre en compte le risque pénal en matière pharmaceutique

Le risque juridique représente aujourd’hui une constante en matière de gouvernance dans l’industrie pharmaceutique. Or, si les dirigeants anticipent avec sérieux le risque lié à la protection intellectuelle ou le risque réglementaire, ils sous estiment régulièrement l’importance du risque pénal. On connait le risque civil dans la mesure où la [...]

[Experts] Développement de logiciels : quelle stratégie de protection ?

A l’heure où le logiciel est devenu omniprésent dans tous les domaines de l’activité humaine, jusqu’à investir de façon irremplaçable notre quotidien (des fonctions essentielles des infrastructures sociétales jusqu’à celles de tous nos outils personnels), on peut se demander s’il devient nécessaire pour tout auteur de logiciel de sécuriser et [...]

Retour sur les RDVs Experts Medtech : des échanges constructifs pour les entreprises

Alsace BioValley a organisé le 09 juin dernier, en partenariat avec MD101 Consulting, la 6ème édition des Rendez-vous Experts Medtech dédiée aux entreprises des technologies médicales (+ d'info). Cette matinée a rassemblé 23 entreprises du Grand Est qui ont pu échanger avec 6 experts medtech, et obtenir des conseils et des 1ères [...]

Firalis atteint un nouveau niveau de qualité avec la certification NF S96-900 pour sa biobanque

Le 25 mai 2016, la biobanque de Firalis a été certifiée NF S96-900 par l’AFNOR en répondant aux exigences réglementaires en termes de qualité, de sécurité, de traçabilité et d'éthique en sa qualité de Centre de Ressources Biologiques (CRB). Cette norme définit les prescriptions générales en termes de systèmes de [...]

CellProthera annonce le premier essai clinique autorisé chez l’Homme pour son produit ProtheraCytes®

CellProthera, société de biotechnologie alsacienne, vient d’obtenir l’ensemble des autorisations réglementaires nécessaires pour débuter, dès Janvier 2016, son essai clinique phase I/IIb chez l’Homme. En effet, dès 2016 débutera le premier essai clinique autorisé chez l’Homme pour le produit de thérapie cellulaire de régénération cardiaque ProtheraCytes® développé par CellProthera. Après une autorisation [...]

Oceasoft obtient l’homologation européenne pour son enregistreur connecté Emerald

Oceasoft, spécialiste des capteurs intelligents et connectés pour l’industrie, annonce que son enregistreur de température connecté Emerald a reçu l'homologation pour la norme européenne EN 12830 par l’organisme de référence, le Cemafroid. La norme EN 12830 décrit les qualités métrologiques, électriques et mécaniques que doit posséder un enregistreur de température pour le transport, [...]

Medeuronet signe un partenariat avec Scotia Vision

medeuronet, société alsacienne, et Scotia Vision ont annoncé la mise en place d'un partenariat visant à tirer parti de l'expertise unique des deux entreprises : medeuronet mettant l'accent sur la commercialisation de nouvelles technologies et dispositifs médicaux en Europe Scotia Vision se concentrant dans le domaine de médicaments ophtalmiques, leur [...]