Tous les articles classés dans : Réglementation

[Experts] Développement de logiciels : quelle stratégie de protection ?

A l’heure où le logiciel est devenu omniprésent dans tous les domaines de l’activité humaine, jusqu’à investir de façon irremplaçable notre quotidien (des fonctions essentielles des infrastructures sociétales jusqu’à celles de tous nos outils personnels), on peut se demander s’il devient nécessaire pour tout auteur de logiciel de sécuriser et [...]

Retour sur les RDVs Experts Medtech : des échanges constructifs pour les entreprises

Alsace BioValley a organisé le 09 juin dernier, en partenariat avec MD101 Consulting, la 6ème édition des Rendez-vous Experts Medtech dédiée aux entreprises des technologies médicales (+ d'info). Cette matinée a rassemblé 23 entreprises du Grand Est qui ont pu échanger avec 6 experts medtech, et obtenir des conseils et des 1ères [...]

Firalis atteint un nouveau niveau de qualité avec la certification NF S96-900 pour sa biobanque

Le 25 mai 2016, la biobanque de Firalis a été certifiée NF S96-900 par l’AFNOR en répondant aux exigences réglementaires en termes de qualité, de sécurité, de traçabilité et d'éthique en sa qualité de Centre de Ressources Biologiques (CRB). Cette norme définit les prescriptions générales en termes de systèmes de [...]

CellProthera annonce le premier essai clinique autorisé chez l’Homme pour son produit ProtheraCytes®

CellProthera, société de biotechnologie alsacienne, vient d’obtenir l’ensemble des autorisations réglementaires nécessaires pour débuter, dès Janvier 2016, son essai clinique phase I/IIb chez l’Homme. En effet, dès 2016 débutera le premier essai clinique autorisé chez l’Homme pour le produit de thérapie cellulaire de régénération cardiaque ProtheraCytes® développé par CellProthera. Après une autorisation [...]

Oceasoft obtient l’homologation européenne pour son enregistreur connecté Emerald

Oceasoft, spécialiste des capteurs intelligents et connectés pour l’industrie, annonce que son enregistreur de température connecté Emerald a reçu l'homologation pour la norme européenne EN 12830 par l’organisme de référence, le Cemafroid. La norme EN 12830 décrit les qualités métrologiques, électriques et mécaniques que doit posséder un enregistreur de température pour le transport, [...]

Medeuronet signe un partenariat avec Scotia Vision

medeuronet, société alsacienne, et Scotia Vision ont annoncé la mise en place d'un partenariat visant à tirer parti de l'expertise unique des deux entreprises : medeuronet mettant l'accent sur la commercialisation de nouvelles technologies et dispositifs médicaux en Europe Scotia Vision se concentrant dans le domaine de médicaments ophtalmiques, leur [...]

Le service Visible Patient approuvé aux Etats-Unis (FDA registration)

Un an après l’obtention du marquage CE, six mois après son lancement commercial en Europe, Visible Patient annonce que sa Suite logiciel VP Planning vient d’obtenir l’autorisation réglementaire 510(k) de la Food & Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Une nouvelle génération d’outils pour la chirurgie A partir d’algorithmes spécialement conçus [...]

[Webinaire] Crédit d’Impôt Recherche (CIR) : les points de vigilance pour une déclaration sécurisée

ALMA CG Innovation & Taxes organise un séminaire sur le crédit d'impôt recherche (CIR) devenu aujourd'hui une source de financement incontournable pour les entreprises. Evoluant dans un contexte fiscal de plus en plus tendu (nombre de contrôles du CIR multiplié par 1,5 depuis 2008), il devient essentiel de maîtriser les [...]

Nimesis Technology obtient les certifications NF EN ISO 13485 et ISO 9001

Nimesis Technology, sous-traitant dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux en Nitinol, membre d’Alsace BioValley, vient d’obtenir les certifications NF EN ISO 13485:2012 et 9001:2008. NIMESIS a mis en place un système de management de la qualité couvrant ses activités de production mais également de conception et développement. [...]