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15 Nov
15 novembre 2016 de 08:30 à 12:00 voir conditions
à distance (via internet)

Le nouveau règlement européen des dispositifs médicaux : connaître les évolutions et comprendre les enjeux

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L’IfisDM (département de l’Institut de Formation des Industries de Santé dédié au secteur Dispositif Médical) a développé avec le SNITEM une formation spécifique, courte (1/2 journée), dispensée simultanément à l’Ifis et à distance, pour expliquer les évolutions de la règlementation qui touchent tous les DM et un nombre croissant de produits-frontières, dont certains équipements à visée esthétique.

Grâce à cette formation :

  • Vous découvrirez et comprendrez les grandes évolutions liées à la publication du règlement dispositif médical qui va modifier durablement vos obligations réglementaires
  • Vous bénéficierez du décryptage des textes pour comprendre les « révolutions » de l’environnement réglementaire du DM
  • Vous pourrez dialoguer directement avec le directeur des affaires technico-réglementaires du Snitem et échanger avec vos pairs

Objectif de la formation
– Identifier les produits impactés.
– Connaître les obligations des différents acteurs économiques concernés.
– Appréhender les changements en matière de marquage CE.
– Connaître les nouvelles exigences en matière de traçabilité, de transparence.
– Maîtriser l’impact en matière de vigilance et surveillance après mise sur le marché.

Programme
– Introduction
– Quels sont les produits impactés ?
– Quelles sont les obligations pour les entreprises qui commercialisent des produits ?
– Quels sont les changements pour le marquage CE ?
– Traçabilité et transparence
– Vigilance et surveillance après mise sur le marché
– Tour de table
– Synthèse

Information et inscription