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25 Avr
Formation du 25 avril 2019 au 26 avril 2019 de 08:30 à 17:30 Payant
Locaux de BioValley France : 550 Boulevard Gonthier d'Andernach, 67400 Illkirch-Graffenstaden

Formation : l’évaluation clinique des dispositifs médicaux selon le MEDDEV 2.7/1 rev4

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La formation est annulée

Formations1

Vous êtes un fabricant et/ou un sous-traitant de dispositifs médicaux et vous souhaitez approfondir vos connaissances dans le domaine clinique ? 

Dans la continuité de son offre d’accompagnement, BioValley France vous propose une formation de deux jours sur la thématique suivante : « L’évaluation clinique des dispositifs médicaux selon le MEDDEV 2.7/1 rev4 ».

La formation « Evaluation clinique des dispositifs médicaux selon le MEDDEV 2.7/1 rev4 » constitue un prérequis nécessaire à la prochaine formation « Données cliniques : une approche stratégique » qui sera proposée par BioValley France au second semestre.

Objectifs de la formation : 

  • comprendre les exigences du MEDDEV 2.7/1 rev 4 pour construire un rapport d’évaluation clinique pertinent
  • mettre en place une méthode de recherche objective permettant de prouver que le dispositif médical est cliniquement sûr
  • faire le lien avec la gestion des risques, le PMS (post market surveillance) ainsi que le PMCF (post market clinical follow up)

Thématiques au programme : 

  • les enjeux de l’évaluation clinique
  • l’importance des informations en amont : précision clarté… avant la recherche d’information clinique
  • les données cliniques sur votre produit : incontournable pour les DM de classe III
  • la traçabilité de chaque étape de la recherche : la méthode PICO 
  • où rechercher la bonne information ? 
  • comment trier le flux d’information ?
  • comment rédiger son rapport d’évaluation ? 

Tarifs (petit-déjeuner et déjeuner inclus) :

  • Membres* de BioValley France : 900 HT € (450 € par jour HT)
  • Non membres de BioValley France : 1 400 HT € (700 € par jour HT)

L’organisme de formation accompagnera les structures éligibles à l’OPCA dans leurs démarches.

Pour tout complément d’information, veuillez contacter Mouhamadou Diop, Chargé de Projet nextmed.

*membre à jour de leur cotisation

La formation sera assurée à partir de 7 personnes